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什麼是無(wú)菌室管理與建造應(yīng)用相關(guān)

日期:2025-06-21 01:10
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摘要:什麼是無(wú)菌室管理與建造應(yīng)用相關(guān),無(wú)菌室廠(chǎng)家梓成淨(jìng)化在此與大家一起去探討一下。 一、無(wú)菌室、潔淨(jìng)室是微生物檢測(cè)的重要場(chǎng)所與基本的設(shè)施。設(shè)計(jì)按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)-2001《潔淨(jìng)廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)範(fàn)》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)範(fàn)(試行)》中第十八條規(guī)定執(zhí)行。微生物實(shí)驗(yàn)室潔淨(jìng)室的施工、安裝、驗(yàn)收應(yīng)按國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JGJ71-1990《潔淨(jìng)室的施工及驗(yàn)收規(guī)範(fàn)》執(zhí)行。對(duì)於微生物檢測(cè)工作者和使用管理者來(lái)講,更大量的工作是進(jìn)行正常管理到日常的使用。 二、...
什麼是無(wú)菌室管理與建造應(yīng)用相關(guān),無(wú)菌室廠(chǎng)家梓成淨(jìng)化在此與大家一起去探討一下。

一、無(wú)菌室、潔淨(jìng)室是微生物檢測(cè)的重要場(chǎng)所與基本的設(shè)施。設(shè)計(jì)要按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)-2001《潔淨(jìng)廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)範(fàn)》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)範(fàn)(試行)》中第十八條規(guī)定執(zhí)行。微生物實(shí)驗(yàn)室潔淨(jìng)室的施工、安裝、驗(yàn)收應(yīng)按國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JGJ71-1990《潔淨(jìng)室的施工及驗(yàn)收規(guī)範(fàn)》執(zhí)行。對(duì)於微生物檢測(cè)工作者和使用管理者來(lái)講,更大量的工作是進(jìn)行正常管理到日常的使用。


二、牆體材料?
?夾芯彩鋼板?
?芯材類(lèi)型?:巖棉夾芯(防火A級(jí),耐火極限≥1小時(shí),密度≥120kg/m3)或玻鎂夾芯(防潮環(huán)保)
?表麵處理?:鍍鋅鋼板覆層或氟碳?jí)T層,耐腐蝕易清潔
?金屬板材?
不鏽鋼板(SUS304):醫(yī)療/食品行業(yè)專(zhuān)用,耐酸堿強(qiáng)度高
?厚度規(guī)範(fàn)?:牆板標(biāo)準(zhǔn)厚度50mm,接縫處需密封膠封閉防漏風(fēng)


 ?三、地麵係統(tǒng)?
 ?主流材料對(duì)比?
?類(lèi)型? ?特性? ?適用場(chǎng)景?
環(huán)氧自流坪 耐磨無(wú)縫隙,可添加阻燃劑(氧指數(shù)≥28) 半導(dǎo)體/生物製藥
防靜電PVC地板 表麵電阻10?~10?Ω,抑製靜電危害 電子車(chē)間/精密儀器
耐磨塑料地板 經(jīng)濟(jì)實(shí)用,易清潔維護(hù) 十萬(wàn)級(jí)以下潔淨(jìng)室
?施工要點(diǎn)?:地麵與牆體陰角需做圓弧處理(R≥50mm),避免積塵死角
四、吊頂與密封結(jié)構(gòu)?
?吊頂材質(zhì)?
鋁鎂合金防塵板(A級(jí)防火)或彩鋼板,與FFU/燈具集成設(shè)計(jì)
禁用PVC等易燃材料2
?關(guān)鍵密封工藝?
板材拚接處用聚氨酯密封膠(需UL94 V-0阻燃認(rèn)證)填充
風(fēng)管聯(lián)合角咬口+塗密封膠,漏風(fēng)率≤1%
五、防火與規(guī)範(fàn)?
?防火分區(qū)?:每2000㎡設(shè)防火隔斷(耐火極限≥2小時(shí)),技術(shù)夾層與生產(chǎn)層間用防火樓板隔離
?材料阻燃標(biāo)準(zhǔn)?:核心區(qū)需A級(jí)不燃材料(如不鏽鋼板),一般區(qū)域≥B1級(jí)難燃材料
?靜電防護(hù)?:電子車(chē)間地麵/工作臺(tái)麵電阻控製在10?~10?Ω,人員防靜電服表麵電阻<101?Ω
?六、輔材與特殊設(shè)計(jì)?
?門(mén)窗結(jié)構(gòu)?
淨(jìng)化密閉門(mén)(不鏽鋼框+鋼化玻璃),氣密性達(dá)A4紙不可抽出標(biāo)準(zhǔn)
轉(zhuǎn)角風(fēng)淋室采用全不鏽鋼結(jié)構(gòu),減少?zèng)@染滯留
?風(fēng)管係統(tǒng)?
鍍鋅薄鋼板製作(厚度合規(guī)),保溫層用PEF阻燃板
高效送風(fēng)口箱體冷軋鋼板噴塑,內(nèi)嵌HEPA過(guò)濾器
?行業(yè)適配案例?:
?芯片車(chē)間?:千級(jí)潔淨(jìng)室用環(huán)氧地麵+不鏽鋼壁板,控製濕度40%-60%
?手術(shù)室?:牆體用**型不鏽鋼板,微生物滋生率降低65%
通過(guò)材料與工藝的精準(zhǔn)匹配,可同時(shí)保障潔淨(jìng)度ISO等級(jí)要求及GB50016防火規(guī)範(fàn)

七、無(wú)菌室、潔淨(jìng)室按用途可分二大類(lèi):
A、生物潔淨(jìng)室,主要控製有生命微粒與無(wú)生命微粒(塵埃)對(duì)工作對(duì)象的汙染;而生物潔淨(jìng)室又可分為:
1、一般生物潔淨(jìng)室,主要控製微生物對(duì)象的汙染。同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種去菌劑侵蝕,內(nèi)部一般保證正壓。實(shí)質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種去菌處理的工業(yè)潔淨(jìng)室。例:製藥工業(yè)、醫(yī)院(手術(shù)室、無(wú)菌病房)食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、理化檢驗(yàn)室、血站等。
2、生物學(xué)潔淨(jìng)室:主要控製工作對(duì)象的有生命微粒對(duì)外界和人的汙染。內(nèi)部要保持與大氣的負(fù)壓。例:生物學(xué)、潔淨(jìng)實(shí)驗(yàn)室、物物工程(重組基因、疫苗製備)。
B、工業(yè)潔淨(jìng)室——以無(wú)生命微粒的控製為對(duì)象。主要控製空氣塵埃微粒對(duì)工作對(duì)象的汙染,內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài)。它適用於精密機(jī)械工業(yè)、電子工業(yè)(半導(dǎo)體、集成電路等)宇航工業(yè)、高純度化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)(光盤(pán)、膠片、磁帶生產(chǎn))LCD(液晶玻璃)、電腦硬盤(pán)、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè)。
八、無(wú)菌室管理相關(guān):
1、無(wú)菌室要符合規(guī)範(fàn)要求,緩衝間、操作間組成(操作間和緩衝間的門(mén)不應(yīng)直對(duì)),操作間和緩衝間之間應(yīng)具備去菌功能的樣品傳遞箱。在緩衝間內(nèi)應(yīng)有洗手盆、毛巾、無(wú)菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等,不應(yīng)放置培養(yǎng)箱和其他雜物;無(wú)菌室內(nèi)應(yīng)六麵光滑平整,能耐受清洗去消。牆壁與地麵、天花板連接處應(yīng)呈凹弧形,無(wú)縫隙,不留死角。操作間內(nèi)不應(yīng)安裝下水道。
2、無(wú)菌操作室應(yīng)具有空氣過(guò)濾的單向流空氣裝置,操作區(qū)潔淨(jìng)度100級(jí)或放置同等級(jí)彆的超淨(jìng)工作臺(tái),室內(nèi)溫度控製1826,相對(duì)濕度45%65%。緩衝間及操作室內(nèi)均應(yīng)設(shè)置能達(dá)到空氣效果的紫外燈或其他適宜的去消裝置,空氣潔淨(jìng)級(jí)彆不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大於5Pa,潔淨(jìng)室(區(qū))與室外大氣的靜壓差大於10Pa。無(wú)菌室內(nèi)的照明燈應(yīng)嵌裝在天花板內(nèi),室內(nèi)光照應(yīng)分布均勻,光照度不低於300lx。緩衝間和操作間所設(shè)置的紫外線(xiàn)燈(22.5w/m3),應(yīng)定期檢查輻射強(qiáng)度,要求在操作麵上達(dá)40uw/m2。不符合要求的紫外燈應(yīng)及時(shí)更換。
3、建立使用登記製度:各個(gè)微生物檢測(cè)檢驗(yàn)室都要建立使用登記製度。在登記冊(cè)中可設(shè)置以下項(xiàng)目?jī)?nèi)容:如使用日期、時(shí)間、使用人、設(shè)備運(yùn)行狀況、溫度、濕度、潔淨(jìng)度狀態(tài)(沉降菌數(shù)、浮遊菌數(shù)、塵埃粒子數(shù))、報(bào)修原因、報(bào)修結(jié)果、清潔工作(臺(tái)麵、地麵、牆麵、天花板、傳遞窗、門(mén)把手)名稱(chēng)等。
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