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什麼是新版GMP生產A級淨化相關
日期：2025-06-21 17:14
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摘要：什麼是新版GMP生產A級淨化相關，無菌室專家梓成淨化在此與大家一起去分享一下。
什麼是新版GMP生產A級淨化相關，無菌室專家梓成淨化在此與大家一起去分享一下。
一、針對2010新版GMP中關於無菌產品的A級區(qū)域的要求，結合目前市場實際情況，提供的無菌A級區(qū)域解決方案。
一、GMP廠房要求相關事項：
A、GMP藥品生產環(huán)境應整潔，廠區(qū)地麵、路麵及運輸等不應對藥品生產造成汙染，生產、行政、生活和輔助總體布局應合理，不得互相妨礙。
B、GMP廠房應按生產工藝流程及其所要求的空氣潔淨度級彆合理布局。
C、潔淨室（區(qū)）內是否使用無脫落物、易清洗、易**的衛(wèi)生工具，其存放地點是否易對產品造成汙染。
D、不同潔淨室（區(qū)）的潔淨工具是否跨區(qū)使用。
1、不同潔淨級彆區(qū)應設相應的潔淨間，潔淨用具不得跨區(qū)使用。
2、10，000級無菌操作間不應設清洗間和帶水池的潔具間，此區(qū)域的潔淨用具在完成清潔後，應送出該區(qū)清潔、**或**，然後存放於潔具間備用，以減少對無菌操作區(qū)的汙染。
3、 10，000級非無菌操作間（俗稱萬級輔助區(qū)）及其他低要求級彆區(qū)，可根據實際需要設置地漏及水池，也可設清洗間，這些區(qū)域的地麵可使用拖把、紗布及其他適當清潔用具清潔。
E、潔淨室（區(qū)）的內表麵應平整光滑、無裂痕、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和**。
F、潔淨室（區(qū)）的牆壁與地麵的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚及便於清潔。
L、生產區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的麵積和空間用以安置設備、物料（通過貨淋室）、人員（通過風淋室）、應*大限度地減少潔淨區(qū)與非潔淨區(qū)交叉汙染。
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