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什麼是GMP針對潔淨室管理相關要求事項
日期：2025-06-21 08:52
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摘要：什麼是GMP針對潔淨室管理相關要求事項？潔淨室設備廠家梓成淨化在此與大家一起去分享一下。
什麼是GMP針對潔淨室管理相關要求事項？潔淨室梓成淨化在此與大家一起去分享一下。
一、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)範”，或是“優(yōu)良製造標準”，是一種特彆注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生**的自主性管理製度。它是一套適用於製藥、食品等行業(yè)的強製性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控製等方麵按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)範幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
二、GMP針對潔淨室管理相關要求事項：
A、潔淨室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗的衛(wèi)生工具，其存放地點是否易對產(chǎn)品造成汙染。
B、不同潔淨室（區(qū)）的潔淨工具是否跨區(qū)使用。
1、不同潔淨級彆區(qū)應設相應的潔淨間，潔淨用具不得跨區(qū)使用。
3、 10，000級非無菌操作間（俗稱萬級輔助區(qū)）及其他低要求級彆區(qū)，可根據(jù)實際需要設置地漏及水池，也可設清洗間，這些區(qū)域的地麵可使用拖把、紗布及其他適當清潔用具清潔。
4、潔淨用具應定期清洗，並有相關的管理文件，防止清潔用具給生產(chǎn)帶來汙染。
5、在潔淨區(qū)與非潔淨區(qū)之間設立風淋室緩衝通道與貨淋室緩衝通道，有效地防止?jié)崪Q室與非潔淨室之間因人流與貨流之間的交叉汙染，達到GMP要求。
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